Сигелейдің FDA ескерту хаты алдағы нәрселердің белгісі ме?

Темекі өнімдеріне арналған FDA орталығыескерту хатын шығардыРұқсатсыз сатылған өнімдер үшін 14 ақпанда Sigelei Vape. Бұл хат 2021 жылдың 9 қыркүйегінен бастап Қытай өндірушісіне CTP енгізілгеннен кейін бірінші ескерту болып табылады.орындалмайтын бір жылдық кезең аяқталдыFDA рұқсатынсыз vape өнімдерін сататын өндірушілерге қарсы.

Ескерту хатында арнайы келтірілген өнімдер Sigelei Humvee 80 (80 ватт мод) және Sigelei 213 тұманға қарсы катушка болып табылады. FDA сонымен қатар осы екі өнімді сату кезінде бұзылған ережелер компания сататын басқа өнімдерге де қатысты болуы мүмкін екенін атап өтеді.

Сигелей хатын кейбір вейпинг индустриясындағылар CTP қытайлық компанияларға қарсы әрекет ететін сигнал ретінде талқылап жатыр. Бірақ бұл міндетті түрде олай емес. Сигелей оларды көптеген қытайлық жабдық өндірушілерінен ерекшелейтін кейбір әрекеттермен айналысты.

Хат Сигелейді АҚШ-та сатуға арналған өнімдерді ұсынғаны үшін санкциялайды, олар Sigelei Premarket Tobacco Application (PMTA) бөлігі болып табылады, оны FDA тексерусіз қабылдамады. Сигелейге "Қабылдаудан бас тарту" туралы шешім шығарылды, бұл өтініште қараудың келесі кезеңіне өту үшін ең негізгі талаптардың жоқтығын білдіреді.

«FDA 2020 жылдың 7 қыркүйегінде STN PM0001221 тағайындалған алдын ала темекі өнімдеріне өтінімді (PMTA) алды», - делінген ескерту хатында. «Алайда, FDA PMTA STN PM0001221 үшін 2021 жылдың 5 ақпанында алты өнімді қамтитын «Қабылдаудан бас тарту» түрінде теріс әрекет жасады. Жоғарыда талқыланғандай, FDA маркетингтік рұқсатының талап етілетін тәртібі күшінде жоқ жаңа темекі өнімдері, соның ішінде PMTA STN PM0001221 бойынша ENDS өнімдері, соның ішінде Қабылдаудан бас тарту шешімі жалған және қате брендтелген.â€

PMTA тапсырған көптеген өндірушілерге берілген бір жылдық мәжбүрлеу құқығы олардың өтінімдерін әрі қарай қарау үшін қабылдауды талап етті. Кейін FDA қабылдаған кез келген теріс шешім2020 жылдың 9 қыркүйегі PMTA тапсыру мерзімі(Қабылдаудан бас тартуды қоса) өндірушіден қаралып жатқан өнімді сатуды дереу тоқтатуды талап етеді, әйтпесе заң күшіне енеді. 2021 жылдың 5 ақпанында компанияның PMTA қабылданбаған кезде Sigelei өнімдері нарықтан жойылуы керек еді.

«Нарықтағы барлық жаңа темекі өнімдері заңмен талап етілетін алдын ала рұқсатсыз сатылады және FDA-ның қалауы бойынша мәжбүрлеу шараларына жатады», - деп жазады FDA Сигелейге. “Өтінім қарастырылмаған өнімдер, соның ішінде, мысалы, Маркетингтен бас тартуға тапсырысы бар және өтінім берілмеген өнімдер біздің ең жоғары орындау басымдықтары болып табылады.â€

Сигелей бұл өнімдерді бір жылдан астам күтпеген PMTAсыз сатуды жалғастырды, бұл компанияны FDA мақсатына айналдырады. Бірақ, одан да сорақысы және FDA қорғау органдарының қызметкерлерін итермелейтіні — Sigelei веб-сайтындағы Humvee 80 және 213 тұман құрылғысын «PMTA SAFE» деп атайтын батыл графика (жоғарыдан қараңыз). фондық FDA логотипі және майлы жасыл құсбелгі. Графика реттеуші органның бетінде қызыл жалауды желбіреткен сияқты.

FDA ақыры бір аппараттық құрал өндірушісін қадағалай бастады - кейінкөптеген сәйкес келмейтін отандық электронды сұйықтық компанияларына ескерту хаттарын беруБасқа өндірушілер үшін автоматты түрде ауруды тудырмайды. Сигелей сияқты өте аз қытайлық аппараттық өндірушілер өз өнімдерін тұтынушыларға тікелей сатады. Басқа құрылғылар өндірушілерінің ешқайсысы өз өнімдерін «PMTA қауіпсіз» деп жарнамаламайды деп үміттенеміз, ал шын мәнінде олардың PMTA бір жылдан астам уақыт бұрын қабылданбаған.

Көптеген компанияларда, соның ішінде кейбір қытайлық аппараттық өндірушілерде PMTA әлі де тексеруді күтуде. FDA бұл фирмаларға қатысты мәжбүрлеу шараларын қолдануға бейім емес екенін көрсетті. Шынында да, егер FDA қытайлық vape индустриясына батыл хабарлама жібергісі келсе, агенттік мысал ретінде пайдалану үшін танымал және көрінетін брендті таңдаған болар еді.